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我国发布新修订的《医疗器械分类目录》

2017-09-05 10:42      来源:新华社     
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  新华社北京9月4日电(记者 陈聪) 记者4日从国家食品药品监督管理总局新闻发布会上了解到,食药监总局当天发布新修订的《医疗器械分类目录》,自2018年8月1日开始实施。

  对医疗器械进行分类是实施医械分类管理的条件和基础,涉及注册、生产、经营、使用等各个环节,可谓“牵一发而动全身”。中国食品药品检定研究院院长李波在发布会上指出,新分类目录侧重于从医疗器械的功能和临床使用的角度划分归属产品,设置22个子目录,将现行的260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,提高分类的科学性和指导性,同时在目录中附有关于预期用途和产品描述的内容,并列举6609个品名举例,有利于统一各方认识和执行。

  食药监总局器械注册司司长王者雄在发布会上表示,在新分类目录实施方面,食药监总局给予有关方面近一年的过渡时间,以加深各方面对新分类目录的了解和认识。在注册管理方面,新分类目录实施前批准注册的产品仍按照现行分类目录核发医疗器械注册证;新分类目录实施后全部按照新分类目录进行受理、审评、审批。

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